醫(yī)療器械分類目錄2017：醫(yī)療器械分類規(guī)則詳解
網(wǎng)站原創(chuàng)2024-11-02 16:51:45121
醫(yī)療器械分類目錄2017（以下簡稱“分類目錄”）是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄。該目錄按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品類型和用途，將醫(yī)療器械分為14個大類，涵蓋了從診斷儀器到治療設(shè)備的各種醫(yī)療設(shè)備。本文將對分類目錄中的各個大類進(jìn)行詳細(xì)的解讀，幫助您更好地了解醫(yī)療器械的分類規(guī)則。
分類大類概述
分類目錄將醫(yī)療器械分為14個大類，分別是：
診斷儀器 ：包括影像設(shè)備、實驗室設(shè)備、生命體征監(jiān)測設(shè)備等。
治療設(shè)備 ：包括手術(shù)器械、物理治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等。
輸液泵及配件 ：包括注射泵、輸液泵和管路系統(tǒng)等。
植入物 ：包括人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、骨釘?shù)取?/p>
體外診斷試劑 ：包括生化試劑、免疫試劑、分子生物學(xué)試劑等。
醫(yī)用耗材 ：包括一次性用品、敷料、導(dǎo)管等。
放射性同位素及其應(yīng)用 ：包括放射性藥物、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等。
一次性使用無菌醫(yī)療器械 ：包括一次性注射器、輸液器、導(dǎo)尿管等。
有源醫(yī)療器械 ：包括電動牙科設(shè)備、超聲波治療儀等。
無源醫(yī)療器械 ：包括繃帶、紗布、敷料等。
生物安全柜 ：用于生物安全操作的設(shè)備。
消毒滅菌設(shè)備 ：包括高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器等。
口腔設(shè)備 ：包括牙科椅、牙鉆、牙科掃描儀等。
其他 ：未歸入上述類別的醫(yī)療器械。
各大類詳細(xì)解析
診斷儀器
診斷儀器是醫(yī)療器械分類目錄中的一大類，主要包括影像設(shè)備、實驗室設(shè)備和生命體征監(jiān)測設(shè)備等。其中，影像設(shè)備涵蓋了X射線機(jī)、CT機(jī)、MRI機(jī)等多種設(shè)備；實驗室設(shè)備則包括血常規(guī)分析儀、生化分析儀等；生命體征監(jiān)測設(shè)備則包括心電圖機(jī)、血壓計等。
治療設(shè)備
治療設(shè)備是醫(yī)療器械分類目錄中的另一大類，主要包括手術(shù)器械、物理治療設(shè)備和康復(fù)設(shè)備等。其中，手術(shù)器械包括各種手術(shù)刀、鉗子等；物理治療設(shè)備則包括激光治療儀、超聲波治療儀等；康復(fù)設(shè)備則包括康復(fù)床、輪椅等。
輸液泵及配件
輸液泵及配件是醫(yī)療器械分類目錄中的第三大類，主要包括注射泵、輸液泵和管路系統(tǒng)等。其中，注射泵用于注射藥物，輸液泵用于輸液，管路系統(tǒng)則包括輸液管、針頭等。
植入物
植入物是醫(yī)療器械分類目錄中的第四大類，主要包括人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、骨釘?shù)取Ｆ渲校斯りP(guān)節(jié)用于置換損壞的關(guān)節(jié)，心臟起搏器用于控制心臟跳動，骨釘用于固定骨折部位。
體外診斷試劑
體外診斷試劑是醫(yī)療器械分類目錄中的第五大類，主要包括生化試劑、免疫試劑、分子生物學(xué)試劑等。其中，生化試劑用于檢測血液中的化學(xué)物質(zhì)，免疫試劑用于檢測血液中的抗體，分子生物學(xué)試劑用于檢測DNA或RNA。
醫(yī)用耗材
醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械分類目錄中的第六大類，主要包括一次性用品、敷料、導(dǎo)管等。其中，一次性用品包括一次性注射器、輸液器、導(dǎo)尿管等；敷料包括繃帶、紗布、敷料等；導(dǎo)管包括氣管插管、中心靜脈導(dǎo)管等。
放射性同位素及其應(yīng)用
放射性同位素及其應(yīng)用是醫(yī)療器械分類目錄中的第七大類，主要包括放射性藥物、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等。其中，放射性藥物用于治療疾病，核醫(yī)學(xué)設(shè)備用于檢測人體內(nèi)的放射性物質(zhì)。
一次性使用無菌醫(yī)療器械
一次性使用無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械分類目錄中的第八大類，主要包括一次性注射器、輸液器、導(dǎo)尿管等。其中，一次性注射器用于注射藥物，輸液器用于輸液，導(dǎo)尿管用于導(dǎo)尿。
有源醫(yī)療器械
有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械分類目錄中的第九大類，主要包括電動牙科設(shè)備、超聲波治療儀等。其中，電動牙科設(shè)備用于清潔牙齒，超聲波治療儀用于治療疼痛。
無源醫(yī)療器械
無源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械分類目錄中的第十大類，主要包括繃帶、紗布、敷料等。其中，繃帶用于固定傷口，紗布用于吸水，敷料用于保護(hù)皮膚。
生物安全柜
生物安全柜是醫(yī)療器械分類目錄中的第十一類，用于生物安全操作。它是一種在實驗室內(nèi)提供負(fù)壓環(huán)境的設(shè)備，可以防止有害物質(zhì)擴(kuò)散。
消毒滅菌設(shè)備
消毒滅菌設(shè)備是醫(yī)療器械分類目錄中的第十二大類，包括高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器等。其中，高壓蒸汽滅菌器用于高溫消毒，環(huán)氧乙烷滅菌器用于低溫消毒。
口腔設(shè)備
口腔設(shè)備是醫(yī)療器械分類目錄中的第十三大類，包括牙科椅、牙鉆、牙科掃描儀等。其中，牙科椅用于治療牙齒，牙鉆用于清理牙齒，牙科掃描儀用于檢查牙齒。
其他
其他是醫(yī)療器械分類目錄中的第十四大類，未歸入上述類別的醫(yī)療器械。例如，呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等。
結(jié)論
通過本文的介紹，我們可以了解到醫(yī)療器械分類目錄2017包含了14個大類，涵蓋了從診斷儀器到治療設(shè)備的各種醫(yī)療設(shè)備。這些大類的劃分有助于我們更好地了解醫(yī)療器械的分類規(guī)則，從而選擇適合自己的醫(yī)療器械。同時，我們也需要注意醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，確保其符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
